Medicinski pripomoček je vsak pripomoček, namenjen uporabi v medicinske namene.Medicinske naprave koristijo pacientom, saj ponudnikom zdravstvenih storitev pomagajo pri diagnosticiranju in zdravljenju pacientov ter pacientom pomagajo pri premagovanju bolezni in izboljšajo kakovost njihovega življenja.Pri uporabi pripomočka v medicinske namene obstaja velik potencial za nevarnosti, zato je treba medicinske pripomočke dokazati varne in učinkovite z razumnim zagotovilom, preden regulativne vlade dovolijo trženje pripomočka v svoji državi.Splošno pravilo je, da se z večanjem povezanega tveganja pripomočka povečuje tudi obseg testiranja, potrebnega za ugotavljanje varnosti in učinkovitosti.Nadalje, ko se povezano tveganje poveča, se mora povečati tudi potencialna korist za bolnika.
Čas objave: 9. julij 2020